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 GMP净化工程

    《药品生产质量管理规范》（1998年）将GMP洁净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级四个等级，并按无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、中药制剂等六大类，对其生产和质量分别提出特殊要求。
生物制品净化车间
大输液制剂洁净走廊
中药饮品净化车间
洁净区回风口
100级混合罐车间
洁净走廊
药品生产洁净室（区）空气洁净度级别表
GMP药厂洁净度级别
尘埃最大允许数/立方米
微生物最大允许数
≥0.5μm
≥5μm
浮游菌/m3
沉降菌/m2
100级
3500
0
5
1
10000级
350000
2000
100
3
100000级
3500000
20000
500
10
300000级
10500000
60000
1000
15

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